De acuerdo a la Recomendación 2013/473/EU, ahora es obligatorio para los Organismos Notificados realizar auditorías sin previo aviso a los fabricantes con un certificado de marcado CE válido según la Directiva 93/42/EEC de Dispositivos Médicos.
Un auditoria sin previo aviso es una auditoria sorpresa que sirve para verificar el cumplimiento continuo con los documentos técnicos requeridos por la ley por parte de los fabricantes, o de sus subcontratistas críticos o proveedores cruciales.
Estas inspecciones, cuya duración mínima está indicada junto a todos los detalles técnicos en la carta adjunta de DNV Nemko Presafe A/S (una sociedad del Grupo DNV GL que realiza todas las actividades de certificación MDD en nombre del Organismo Notificado DNV GL) deben ser ejecutadas de acuerdo a un calendario establecido.
La auditoría no anunciada se añade a las 3 sesiones de verificación habituales – auditoria inicial, auditorías periódicas y auditoria de recertificación – y, si el producto sanitario bajo certificación es de alto riesgo, suele ser no conforme, o en caso de razones específicas se sospecha una no conformidad, se puede repetir varias veces.
Preparación para una auditoría sin previo aviso
Para superar las auditorías no anunciadas, las compañías deben estar preparadas para mostrar:
• Los contratos firmados con subcontratistas y proveedores;
• Los procedimientos y metodología detallada, ya implantada y compartida con los trabajadores, para informarles y prepararlos adecuadamente para la auditoria.
Tras el resultado de las auditorías en el proceso de producción y los proveedores (con los que los fabricantes deben tomar medidas adicionales para garantizar una comunicacion y coordinación efectiva), los auditores se centrarán en la verificación de los productos, durante la cual podrán tener derecho a recoger muestras para su posterior inspección y pruebas.
Es importante estar siempre preparado: esta nueva característica de la auditoria sin previo aviso requiere una buena planificación y una gestión adecuada de documentos, que debe ser precisa y actualizada periódicamente.