Los fabricantes de Productos Sanitarios disponen de una poderosa herramienta para mejorar su sistema de gestión: las auditorías internas.
Las auditorías Internas son un instrumento fundamental para que la alta dirección de la compañía conozca los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión. Este curso proporciona los conocimientos necesarios para realizar una auditoria interna eficaz de la norma ISO 13485:2016. Se abordan los elementos que aumentan la eficacia de las auditorías internas como herramienta de conocimiento y mejora del sistema, así como los elementos específicos que este sistema de gestión incorpora para los fabricantes de Productos Sanitarios. El curso también describe el proceso de preparación y realización de las auditorias internas en base a una buena gestión de riesgos del producto (Requisitos Esenciales) y la aplicación reglamentaria y normativa propia de los Productos Sanitarios.
Dirigido a:
Responsables de Calidad, Técnicos Responsables y directivos de empresas certificadas con la norma ISO 13485 y/o con Productos Sanitarios con el marcado CE en la Directiva 93/42/CE. Consultores. Auditores.
Objetivos:
- Comprender la aplicación de los Sistemas de Gestión de Calidad en los fabricantes de Productos Sanitarios
- Ser conscientes de los conceptos clave asociados a los 8 Principios de la Calidad
- Darse cuenta del verdadero papel y el potencial de las auditorías internas de calidad
- Tener conocimiento de las responsabilidades de los auditores internos
- Adquirir habilidades para planificar y organizar una auditoria interna
- Ser capaz de recoger y analizar evidencias objetivamente
- Saber cómo evaluar e informar de los resultados de una auditoria interna
Contenidos:
- Sistema de Gestión. ¿por qué y cuál?
- Qué es una auditoria y para qué la necesitamos?
- El proceso de auditoria
- ISO 13485: Propósito y requisitos
- Planificar una auditoría
- Realizar una auditoría
- Informe de auditoría y seguimiento
- Test de aprovechamiento
Puede realizar esta formación en modalidad "in house". Contacte con nosotros si desea información adicional.